UDI主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械识别码是强制固定的编码,包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号,而产品识别码不受特别规定,包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。医疗器械唯1标识是一种在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用以对医疗器械进行唯1性识别。建设医疗器械唯1标识系统对节约医疗器械管理成本,防控假冒或问题医疗器械流入市场,防止医疗器械不合理使用,推动健康医疗大数据建立,推进国产医疗器械走向国际市场有着积极作用。对于社会相关部门来说,建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门。长沙通用UDI系统软件
UDI的实施方法:只需要配备电脑一台。玛尚UDI标签打印生码软件一份。专业标签打印机一台。标签核验回卷设备一套。即可高效完成合规赋码。企业在电脑上安装运行玛尚UDI生码软件,选择需要的标签模板。在软件交互中文窗口输入或者下拉选取取企业产品的数据,输入打印数量需求,点击打印,整套系统就进入赋码核验状态。相关生产质检员只需要把打好核验的标签送到成品处,在指定产品包装上贴合。从软件后台将核验合规的数据一键提取。复制上传到国家监管数据中心。即完成UDI合规生产步骤。玛尚回卷核验系统保障了每张生产编码都合规。可读。清晰无瑕疵。而审核后数据无错乱偏差等优点。为企业省时省力高效生产服务。深圳医械UDI赋码系统医疗器械唯1标识,是医疗器械产品的身份证,唯1标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介。
推行UDI有什么意义?1、对于企业来说,建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。2、对于流通机构来说,建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。3、对于广大用械者来说,有助于放心用械、明白消费。UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治,助力产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务,增强人民**的获得感、幸福感和安全感。
生产标识PI是识别医疗器械生产过程相关数据的代码,是UDI的可变和非强制性部分,由厂商自配后将整个UDI系统通过条码打印贴标机生成UDI一维码、二维码、射频标签。高赋码不只生产在线打印贴标机、视觉扫描读码、工业条码打印机、特殊标签及碳带等还提供UDI追溯系统,为不同的医疗器械提供不同的UDI定制方案,帮助您精确的实现医疗器械打印贴标读码自由,从硬件上节省人工成本、高效完成打印贴标等任务,还从软件上帮您实现信息自动录入,大数据采集等的自由。医疗器械唯1标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。
UDI试点将不只有助于医疗器械监管和产品追溯,还可以助推三医联动。其次,利用医疗器械唯1标识,就可以串联起不同环节的应用,可以有效掌握医院的产品使用情况。从企业层面来讲,UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时,UDI有助于企业打通内部供应链,连接企业内部研发、生产等信息系统数据,并助力企业不良事件报告和开展再评价,以及不良产品的及时召回。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。从患者层面来讲,UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。对于监管部门来说,建立UDI系统可以实现对医疗器械来源可查、去向可追,责任可究,实现智慧监管。长沙通用UDI系统软件
医疗器械标识工作任务目标:探索建立唯1标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。长沙通用UDI系统软件
实施医疗器械唯1标识工作就是将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点,制定医疗器械唯1标识系统规则,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,给每一种高值医用耗材做一个“唯1标识”,如同“身份证”,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台,加强统计分析,做好与医保支付审核平台的互联互通。建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制,强化购销价格信息监测,实现高值医用耗材价格形成机制,降低虚高价格的目的。长沙通用UDI系统软件
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